1、 必查內(nèi)容： 請最高管理者闡述對其的理解和策劃、實施（含外包過程的識別、控制的準則和方式、外包過程的運作及控制符合規(guī)定的證據(jù)、外包過程的輸出符合要求的證據(jù)。此內(nèi)容也可能在審7.4采購時一并審）。
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4質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； b)確定這些過程的順序和相互作用； c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量和分析這些過程； f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。

2、 必查內(nèi)容：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的內(nèi)涵；程序文件數(shù)量；文件總數(shù)量（作業(yè)指導書、規(guī)范等）；記錄總數(shù)量；
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4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c)本標準所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

3、 必查內(nèi)容：文審?，F(xiàn)場查手冊是否受控、履行批準手續(xù)；條款刪減的細節(jié)與合理性等
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4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br /> c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4、 必查內(nèi)容：每條都查到；每個部門都查。公司和各部門有效文件清單；收發(fā)記錄；借閱復制記錄；外來文件清單；適用的法律法規(guī)文件；作廢文件的處理等
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4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b)必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。