ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.1比較（2008版和2000版）

時(shí)間：2011-11-09

通過(guò)對(duì)ISO9001相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)與理解，現(xiàn)將2000版與2008版的標(biāo)準(zhǔn)作如下的對(duì)比，僅供參考！

4.2.1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊(cè)；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；

注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件。

注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

注 3：文件可采用任何形式的媒體。

本條文是對(duì)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的總體要求。

（1）文件是信息及其承載媒體，包括書面文件、計(jì)算機(jī)硬盤或 CD 光盤中存放的文件、以及錄音，錄像或圖樣等。

（2）文件包括組織內(nèi)部文件，如圖樣、程序、規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等。組織外部文件如適用產(chǎn) 品的法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)格等。

（3）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

②質(zhì)量手冊(cè)，其中包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的書面承諾，組織對(duì)內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件；

③程序文件和記錄，提供如何一致地完成活動(dòng)的信息的文件和記錄，本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施。以及支持這些程序的記錄。

④對(duì)于組織其他方面活動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)也要求制定相應(yīng)的文件和記錄，確保組織過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的文件和記錄，質(zhì)量管理體系文件和記錄的需要和詳略程度根據(jù)組織的產(chǎn)品類型，規(guī)模，過(guò)程的復(fù)雜和相互接口作用、員工能力、技能、熟練程度及適用的法律，法規(guī)要求等決定。記錄是對(duì)完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)文件。按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的記錄或組織自身需要的記錄，其形式或類型可采用任何媒體。

注：明確程序文件編寫數(shù)量的靈活性，每個(gè)文件中可以包含多個(gè)程序，每個(gè)程序中可包括多個(gè)文件。

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b) 質(zhì)量手冊(cè)；

c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4)。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

修改部分比較

標(biāo)號(hào)	2008版內(nèi)容	2000版內(nèi)容	注釋
c)	本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；	本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；	增加：和記錄
d)	組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；	組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件；	增加：確定的、和記錄。
注1	一個(gè)文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件。		增加全部?jī)?nèi)容
注3	文件可采用任何形式的媒體。	文件可采用任何形式或類型的媒體。	刪除：或類型

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