4.2 文件要求

4.2.1 總則

食品安全管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（見 5.2） ；

b) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄（見 4.2.3） ；

c) 組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件。
以上為標(biāo)準(zhǔn)條款，以上是理解分析：

理解分析：
 該條款是對(duì)食品安全管理體系文件編制的總要求。

（1）       食品安全管理體系文件內(nèi)容上的要求

食品安全管理體系文件在內(nèi)容上要包括：

①     文件化的食品安全方針、目標(biāo)。

② ISO22000：2005 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的文件化程序和記錄。

③ 確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件及記錄。

（2）       主要的食品安全管理體系文件

ISO22000 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品安全管理體系文件的表述中，沒有強(qiáng)求將其形成專門手冊(cè)的形式，也沒有刻意要求組織將體系文件分成三個(gè)層次，但依據(jù) ISO9000 的成功經(jīng)驗(yàn)，在具體 實(shí)施中，為便于運(yùn)作并具有可操作性，建議把食品安全管理體系文件也分成三個(gè)層次，即 管理手冊(cè)、程序文件和其他作業(yè)文件。

 ① 食品安全管理手冊(cè) 食品安全管理手冊(cè)是闡明組織的食品安全方針并描述其食品安全管理體系的文件。食 品安全管理手冊(cè)至少包括下列內(nèi)容：

 a) 食品安全管理體系的范圍。

 b) 文件化程序或引用程序文件。

 c) 對(duì)食品安全管理體系中各要素及其作用進(jìn)行描述。

 ② 食品安全管理體系程序文件 食品安全管理體系程序文件是描述開展食品安全管理體系活動(dòng)過程的文件。ISO22000 標(biāo)準(zhǔn)中必須建立程序的要素有：

 a) 4.2.2 文件控制；

 b) 4.2.3 記錄控制；

 c) 5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)；

 d) 7.6.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)；

 e) 7.6.5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施；

 f) 7.10.1 糾正；

 g) 7.10.2 糾正措施；

 h) 7.10.4 撤回；

 i) 8.4.1 內(nèi)部審核。

 為了確保對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行有效管理，有必要適當(dāng)增加一些程序文件。

 ③ 其他作業(yè)文件

  包括前提方案，操作性前提方案，原料、輔料及產(chǎn)品接觸材料的信息，終產(chǎn)品特性， 關(guān)鍵限值的合理證據(jù)，HACCP 計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范，指南，圖樣，報(bào)告，表格等。 需注意的是，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)術(shù)語(yǔ)——“形成文件的程序”或“形成文件的聲明”時(shí)， 即要求建立該程序或聲明，形成文件，并加以實(shí)施保持。

 （3）食品安全管理體系文件的范圍和詳細(xì)程度 食品安全管理體系文件的范圍和詳細(xì)程度取決于組織的類型 （諸如工廠、 服務(wù)行業(yè)等） 、 規(guī)模、工作的復(fù)雜程度、采用的工作方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)人員的水平、能力、技巧和 培訓(xùn)。

 （4）文件的存在形式

文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。