序號(hào)

條款

描述

應(yīng)形成的文件

1

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件，描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。

質(zhì)量管理管理體系范圍，并說(shuō)明刪減條款及刪減理由

2

5.2 質(zhì)量方針

形成文件

質(zhì)量方針

3

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。

質(zhì)量目標(biāo)

4

7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備

組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。

規(guī)定監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備使用要求的文件，包括使用、維護(hù)、鑒定、校準(zhǔn)等

5

7.2 能力

保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

能證明人員滿足能力要求的記錄，包括任職要求、人員技能檔案、培訓(xùn)等

6

7.5.1 總則

組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。

體系運(yùn)行所需的其他必要文件

7

8.1 運(yùn)行策劃和控制

保持充分的文件信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施。

能證明過(guò)程經(jīng)有效策劃相關(guān)記錄

8

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審

評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審報(bào)告

9

8.4.2 外部供方的控制類型和程度

建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)報(bào)告

10

8.4.3 提供外部供方的文件信息

應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。

對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)的監(jiān)視報(bào)告

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8.6.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。

控制產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)的文件

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8.6.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。

顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的相關(guān)記錄

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8.6.6 變更控制

應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。

產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的變更的評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)和采取的措施相關(guān)記錄

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8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。

放行管理制度（規(guī)定放行人員職權(quán)）

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8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)

不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。

不合格品處置記錄

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9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。

組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提?/span>“結(jié)果”的證據(jù)。

監(jiān)視和測(cè)量記錄

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9.2 內(nèi)部審核

保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。

內(nèi)審方案和記錄

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9.3 管理評(píng)審

組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。

管理評(píng)審報(bào)告和糾正預(yù)防措施相關(guān)記錄

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10.1 不符合與糾正措施

組織應(yīng)將以下信息形成文件： 

a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施

b) 糾正措施的結(jié)果

糾正預(yù)防措施相關(guān)記錄，包括驗(yàn)證