類別

基本分類

基本分類內(nèi)容

一、機(jī)構(gòu)與人員

管理規(guī)程

1.人員的管理 2.人員培訓(xùn) 3.人員健康 4.崗位職責(zé)等內(nèi)容。

記錄

1.人員管理2.人員培訓(xùn)3.人員健康等方面

二、廠房與設(shè)施

管理規(guī)程

1.廠房2. 動(dòng)力設(shè)施（水、電、汽、冷） 3. 動(dòng)物房等內(nèi)容。

操作規(guī)程

1.鍋爐供汽系統(tǒng) 2.電力設(shè)施 3.空調(diào)凈化系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備 4. 工藝用水系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備5.廠房設(shè)施等內(nèi)容。每個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備應(yīng)包括操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等內(nèi)容。

記錄

1. 廠房管理 2. 空調(diào)凈化系統(tǒng) 3.工藝用水系統(tǒng)等方面

三、設(shè)備

管理規(guī)程

1.設(shè)備的管理 2. 設(shè)備購買、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試 3. 設(shè)備使用4. 設(shè)備處理 5. 壓力容器 6. 計(jì)量 7. 狀態(tài)標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。

操作規(guī)程

每個(gè)設(shè)備的1.操作 2.維護(hù)保養(yǎng) 3.清潔等內(nèi)容

記錄

1.設(shè)備管理 2.設(shè)備操作3.維護(hù)保養(yǎng)4.清潔等方面

四、物料

管理規(guī)程

1.編碼 2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書、毒品、細(xì)貴藥材、易燃易爆危險(xiǎn)品）的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、退庫 3.成品的入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放 4. 倉庫（倉庫的分類、倉庫內(nèi)區(qū)域的劃分、色標(biāo)、倉庫內(nèi)環(huán)境的要求、特殊庫的管理）等內(nèi)容。

記錄

2.庫房等方面

五、衛(wèi)生

管理規(guī)程

1.衛(wèi)生工作 2.廠區(qū)環(huán)境 3.一般區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）4.潔凈區(qū)（環(huán)境、人員、工藝） 5.特殊情況清潔 7. 工作服 8. 消毒劑等內(nèi)容。

操作規(guī)程

1.一般區(qū)清潔 2.潔凈區(qū)清潔 3.潔凈區(qū)地漏清潔 4.潔凈區(qū)人員進(jìn)入 5.潔凈區(qū)物料進(jìn)入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.潔凈容器清潔　9.潔凈區(qū)輔助用品等內(nèi)容。

記錄

1. 清潔 2.工衣 3.消毒劑等方面

六、確認(rèn)與驗(yàn)證

管理規(guī)程

1. 確認(rèn)與驗(yàn)證的管理等內(nèi)容

驗(yàn)證文件

1. 設(shè)備性能的驗(yàn)證（①HAVC系統(tǒng)的驗(yàn)證（空氣滅菌效果） ②工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 ③生產(chǎn)線主要設(shè)備的驗(yàn)證 ④滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證 ⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗(yàn)證）2. 產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證 3. 清潔的驗(yàn)證（①清潔劑清潔效果的驗(yàn)證 ②手部洗消效果的驗(yàn)證 ③工藝用水系統(tǒng) ④生產(chǎn)線主要設(shè)備清潔驗(yàn)證）等內(nèi)容。

七、文件

管理規(guī)程

1. 文件的管理2. 文件的編碼 3. 文件編寫模式 4. 檔案等內(nèi)容

記錄

1. 文件方面

八、生產(chǎn)

管理規(guī)程

1.生產(chǎn)全過程 2.批號(hào)3.批記錄 4.車間物料 5.工藝用水 6.物料平衡 7.清場(chǎng) 8.狀態(tài)標(biāo)記 9.濾芯 10.模具 11.中間站 12.偏差處理 13.潔凈區(qū)空氣消毒

操作

1.各工序操作

工藝規(guī)程

1.各認(rèn)證產(chǎn)品工藝規(guī)程

記錄

1.批記錄2.中間站3.模具 4. 潔凈區(qū)空氣消毒等方面

九、質(zhì)量

QA管理規(guī)程

1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）2.審核（物料、批、標(biāo)簽說明書內(nèi)容、主要物料供應(yīng)商）3.成品放行 4.質(zhì)量事故報(bào)告 5.三級(jí)質(zhì)量分析會(huì) 6.不合格品 7.質(zhì)量檔案 8.穩(wěn)定性考察9、糾正與預(yù)防措施10、產(chǎn)品質(zhì)量回顧11、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

QC管理規(guī)程

1.檢驗(yàn) 2.試劑（對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）3.區(qū)域（實(shí)驗(yàn)室、微生物檢定室、動(dòng)物室）等方面。

監(jiān)控規(guī)程

1. 生產(chǎn)監(jiān)控點(diǎn) 2.潔凈級(jí)別 3.衛(wèi)生 4.庫房 5.檢驗(yàn)等方面

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.原輔料 2.包裝材料 3.工藝用水 4.中間產(chǎn)品 5.成品各方面。

操作規(guī)程

1.全項(xiàng)檢驗(yàn)操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品） 2.單相檢驗(yàn)操作（理化、菌檢、無菌）3.配制（滴定液、培養(yǎng)基）4.潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)等方面。

記錄

1.取樣2.審核 3.成品放行單 4. 檢驗(yàn) 5. 試劑 6.溫濕度記錄 7.監(jiān)控記錄等方面。

十、產(chǎn)品銷售與回收

管理規(guī)程

. 產(chǎn)品銷售 2. 產(chǎn)品的退貨及回收（一般、緊急）等內(nèi)容。

記錄

1.產(chǎn)品退貨 2.產(chǎn)品回收等方面

十一、投訴與不良反應(yīng)

管理規(guī)程

1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理 2.用戶訪問3. 報(bào)告 （不良反映、向藥品監(jiān)督管理局）等內(nèi)容

記錄

1. 用戶投訴記錄 2. 用戶訪問記錄 3. 不良反映記錄等方面

十二、自檢

管理規(guī)程

1、自檢

記錄

自檢方面情況