有效性指的是企業(yè)質(zhì)量管理體系實施的有效性。按照《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中對質(zhì)量的定義，質(zhì)量即“一組固有特性，滿足要求的程度。”，質(zhì)量的主體包括產(chǎn)品、過程和體系。

　　顯然，一個有效的質(zhì)量體系，起碼是能夠滿足顧客和相關(guān)方的需要及期望的體系。這里包含著對有效性的最基本的也是最終的判斷標(biāo)準(zhǔn)，即對顧客和相關(guān)方需求滿足的程度，程度越高，有效性則越強。

　　有效性指組織對完成所策劃的活動并達(dá)到策劃結(jié)果的程度所進(jìn)行的度量，即通過質(zhì)量管理體系的運行，完成體系所需的過程或者活動而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。

　　ISO9001如何判定質(zhì)量管理體系有效？

　　為判定質(zhì)量管理體系的有效性，組織可將有關(guān)的信息與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比，判斷質(zhì)量管理體系過程是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。這些信息主要有：

　　顧客的反饋：包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結(jié)果和顧客抱怨；

　　過程的業(yè)績：即過程實現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、是市場占有率的增加、成本的降低等；

　　產(chǎn)品的符合性：包括與過程要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；

　　審核的結(jié)果：包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。

　　對企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核是確保企業(yè)所實施的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并且能夠自我發(fā)現(xiàn)問題，自我完善的基本手段。

　　審核結(jié)論主要包括兩方面，一是對標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī)的符合性判斷，另外一方面就是對體系有效性的判斷。

　　從認(rèn)證審核員的角度中，對質(zhì)量體系運行的有效性判斷結(jié)論來自以下幾個方面：

　?。?）對顧客及相關(guān)方的需要滿足的程度；

　?。?）能夠?qū)崿F(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；前提需要確認(rèn)目標(biāo)及目標(biāo)分解是否有效、是否可測量、測量目標(biāo)的是否標(biāo)準(zhǔn)可靠？（目標(biāo)驅(qū)動企業(yè)前進(jìn)）

　　（3）企業(yè)內(nèi)部形成了一個自我完善的機制；

　　（4）質(zhì)量過程得到了控制，質(zhì)量損失減少，質(zhì)量成本逐漸降低。