過程——利用輸入實現(xiàn)預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。分析“過程”的工具——烏龜圖。

 

　　如果我們把企業(yè)“相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理”，那么我們稱之為“過程方法”。

 

　　初學者估計對以上過程方法的定義還是很費解，這里就通俗的講：一個企業(yè)能正常運轉(zhuǎn)，一定有它自身的運作模式，即由各項活動和工作流程支撐著，就算沒有實施ISO9001體系或沒有采用過程方法一樣能運行，但是，為了使結果有效和提高效率，我們把“看似無章法”的各項活動或工作流程按照過程的形式（烏龜圖）進行識別和分析，然后以顧客導向過程為主線確定各過程的順序和相互作用，并對這些過程進行管理（管理的方法有多種，比如對“過程”的日常監(jiān)督、定期評審、改進等），這一系列的動作（紅字）所運用的方法就是“過程方法”。

 

　　采用過程方法的目的——有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。

 

　　ISO9001自2000版開始就提出了“過程”及“過程方法”的概念，但真正強化了“過程”及“過程方法”是現(xiàn)行版本2015版，在此之前，對于ISO9001內(nèi)審，使用的檢查表是是我們所熟悉的逐條封閉式提問表，內(nèi)審員只需確認這個問題有沒有做即可，提問者方便，回答者也簡便，最后的結果往往是：所有的文件和記錄有了，但不合格依然頻繁發(fā)生，投訴依然高居不下，產(chǎn)生這種情況的根本原因是“條款式審核”或“部門式審核”在審核角度上，通常是孤立的看待每一個問題，弱化了各項活動的內(nèi)在聯(lián)系。

 

　　比如按部門審核采購部，你可能發(fā)現(xiàn)采購部確實貫徹了8.4的要求，也符合體系文件的要求，規(guī)定的質(zhì)量目標也已達成。但事實是，生產(chǎn)部經(jīng)常抱怨缺料，相同的原材料質(zhì)量問題反復發(fā)生等，最終的結果就是導致客訴。按以上方式審核，在采購部往往是審核不出來。但很明顯，采購過程確實出現(xiàn)了問題。

 

　　如果采用過程方法審核，就會關注“采購過程”期望的輸出是什么？過程的所有者是誰（采購部）？過程輸出的接收方——顧客是誰（生產(chǎn)部）？顧客有哪些要求，有哪些抱怨等，過程的輸入是什么？過程的供方是誰？衡量采購過程好壞的績效指標是什么（而不是采購部指標）？……等等，這樣審核，是可以發(fā)現(xiàn)以上問題的。采用過程方法審核已弱化了部門的概念，強調(diào)了過程接口的概念。

 

　　如果在實施ISO9001:2015質(zhì)量管理體系仍未識別公司的過程，仍未采用過程方法審核，就已構成了不符合項。

 

　　企業(yè)運用過程方法以及使用過程方法進行審核的益處是顯而易見的，但對審核員的能力也提出了更高的要求，再也不是簡單的逐條核對是否符合標準條款的方式進行審核了。以下是過程方法審核的步驟和審核思路，供大家學習和實踐參考之用。

 

　　一、過程方法審核基本步驟

 

　　1. 根據(jù)組織已識別的固有流程（過程）及過程間的相互關聯(lián)和相互作用策劃審核活動（審核方案和審核計劃）；

 

　　2. 以顧客為導向，以產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主線，圍繞主線對相關的支持、管理過程進行系統(tǒng)的識別與評價，確認組織對過程的識別完整，對過程的順序和相互作用明確；

 

　　3. 對于每個過程和活動之間的輸出輸入的關系進行審核，獲取客觀證據(jù)，并站在體系對每一過程在體系中的作用、運行及績效進行評價；

 

　　4. 從整體出發(fā)，關注顧客和法律法規(guī)要求的實現(xiàn)，過程間的接口和過程的績效，對體系做出符合型、有效性的綜合評價。

 

　　二、審核組長應通過第一階段審核（文審，適用于外審），對組織的產(chǎn)品、過程、活動有充分的了解后，再對第二階段現(xiàn)場審核進行策劃

 

　　1. 依據(jù)組織已識別的過程的輸出、輸入的關系及審核的關注點策劃審核順序和審核分組；

 

　　2. 按主要過程編制審核計劃，同時考慮涉及的部門及相關過程（應注意一個過程可能涉及多個部門、多個條款）

 

　　3. 分組安排審核時，應考慮組織規(guī)模特點、過程間關系和信息溝通的便利；

 

　　4. 主要審核時間用在產(chǎn)品實現(xiàn)過程方面，并始終關注顧客的要求。

 

　　三、典型制造業(yè)過程的識別

 

　　1. 體系管理過程，包括組織的環(huán)境、戰(zhàn)略、方針、目標、過程識別、體系策劃、資源配置、內(nèi)審、管理評審與持續(xù)改進等活動；

 

　　2. 市場與營銷過程，包括市場開發(fā)策劃、銷售策略、投標或合同評審、訂單處理、生產(chǎn)需求計劃等活動；

 

　　3. 設計開發(fā)過程，包括產(chǎn)品設計開發(fā)、工藝設計、設施/設備/工裝的設計、設計更改、過程能力確認、產(chǎn)品確認等活動；

 

　　4. 采購過程，包括供應商選擇與評價、供應商管理、采購計劃、采購要求、采購物品的驗證等活動；

 

　　5. 物流過程，包括原材料/在制品/成品倉儲管理、運輸管理等活動；

 

　　6. 產(chǎn)品制造過程，包括生產(chǎn)計劃、過程能力確認，生產(chǎn)過程的控制，半成品及成品檢驗等活動；

 

　　7. 不合格品控制過程，包括不合格品的判定/標識/隔離/原因分析/返工返修/再檢驗等活動；

 

　　8. 交付及售后服務過程，包括搬運、防護、運輸、交付、售后服務等活動；

 

　　9.客戶服務過程，包括客戶滿意調(diào)查、客戶投訴的處理、客戶關系管理等活動；

 

　　10. 支持過程，包括工作環(huán)境、設施/設備管理、人力資源管理、監(jiān)視與測量裝置的管理、文件/記錄管理等。

 

　　四、按過程方法審核的審核思路

 

　　用過程方法進行現(xiàn)場審核應按照審核計劃的安排進行。在審核思路上，要從每一個主要過程的“過程所有者”入手，采用雙PDCA循環(huán)的方法實施審核。

 

　　五、雙循環(huán)審核法的實踐

 

　　1. 詢問建立該過程的目的、過程的所有流程與活動、過程的供方與顧客（可能是內(nèi)部的或外部的）、過程的輸入和輸出、顧客對過程的要求等；

 

　　2. 詢問與該過程相關的過程網(wǎng)絡及其相互關系、該過程所涉及的職能部門、相關過程網(wǎng)絡所涉及的職能部門、接口和他們的特性、相互作用過程的時間和順序；

 

　　3. 識別并確認過程的所有者及其職責和權限，包括管理過程之間相互關系的職責和權限；

 

　　4. 審核過程的目標是否建立并充分反映過程的特性和顧客的要求；

 

　　5. 詢問對過程的質(zhì)量目標是如何測量的，評價過程質(zhì)量目標的測量結果及對過程有效性的分析；

 

　　6. 詢問如何根據(jù)過程有效性的分析結果實施改進，評價改進的活動；

 

　　7. 詢問過程的實施方法、監(jiān)視測量要求（何時、何處、如何）以及所需的記錄是否確定；

 

　　8. 詢問每個過程有效運行所需的資源是否確定并配備，包括人力資源；、工作環(huán)境、信息、自然資源、材料、財務資源等；

 

　　9.總結步驟1）----8），評價過程及其活動的策劃、資源的配置是否符合過程的目的，并能確保過程目標的達成，過程的活動是否有遺漏，是否需要改進；（循環(huán)一結束）

 

　　10. 審核是否按照過程策劃的安排實施過程及活動；

 

　　11.審核是否按照過程策劃的安排實施過程監(jiān)視和測量；

 

　　12.審核是否對程監(jiān)視和測量所獲得的數(shù)據(jù)進行評價，適當時，應用統(tǒng)計技術，以確定過程的業(yè)績；

 

　　13.審核是否將過程業(yè)績的測量結果與規(guī)定的過程要求進行比較，以確定過程的有效性、效率和需要采取的糾正措施；評價所識別的過程改進的機會；

 

　　14. 評價所采取的糾正措施能否消除問題的根本原因（問題包括：錯誤、缺陷、缺乏適宜的過程控制）；所實施的改進過程能否持續(xù)不斷地將過程業(yè)績提高到更高的水平。改進包括：過程的簡化、提高效率、提高有效性、縮短過程周期等。（循環(huán)二結束）

 

　　六、審核員采用過程方法審核中應關注的問題

 

　　1. 如果受審核方無法區(qū)分過程和活動的概念，審核員可以根據(jù)ISO9000：2015基礎和術語中的指南（2.3.4）和定義（3.4.1）的背景知識，結合受審核方的具體情況簡要解釋這兩者之間的區(qū)別。

 

　　2. 如果受審核方不明白過程應明確目標、輸入、輸出、活動和資源，審核員應使用通俗易懂的語言將問題重新向受審核方說明，而避免使用質(zhì)量管理行話，比如，可以說：你能介紹你們的工作流程嗎？你們部門的基本工作是什么？開展工作前要了解、掌握的信息？信息從哪里獲取？你的工作結果向誰交接？怎么知道你做的工作符合要求？等等……這也有助于審核員了解受審核方是否按照ISO9001:2015的要求識別了過程，明確了輸入和輸出以及目標等。

 

　　3. 如果采用了上述的審核技巧，仍然未能發(fā)現(xiàn)有記錄或其他證據(jù)表明受審核方對過程做了分析、和/或監(jiān)視、和/或測量、和/或改進，那么表明受審核方在ISO9001：2015的4.4條款可能存在不符合。

 

　　4. ISO9001：2015的每個條款或子條款不一定為獨立的過程。

 

　　5. 應充分理解過程方法的概念，而不僅僅局限于標準中的術語，事實上，受審核方可能使用自己組織內(nèi)部的術語。審核員應明白過程方法的應用可以根據(jù)組織及其活動的規(guī)模與復雜性的不同而有所區(qū)別。應對中小企業(yè)的情況給予特別考慮，因為中小企業(yè)的質(zhì)量管理體系并不包含很多過程。

 

　　6. 如果受審核方完全錯誤理解了過程方法，審核員通常應在第一階段審核時就發(fā)現(xiàn)這種情況，同時提示受審核方參考相關的文件、標準， 如：ISO9000: 2015《質(zhì)量管理體系-基礎和術語》、ISO/TC176/SC2/N544《關于管理體系過程方法的概念和應用的指南》等。

 

　　7. 受審核方經(jīng)常會識別太多的過程，其中有的只不過是活動，而不符合ISO9001:2015使用過程概念的本義。在這種情況下，審核員應在第一階段審核時建議受審核方根據(jù)活動的重要程度等因素重新定義其過程。這對中小企業(yè)尤為重要。

 

　　8. 如果審核員和受審核方對“過程”這一定義的理解不同，或者審核員確信某些過程缺少、識別不正確或刪減不合理時，審核員應盡量理解受審核方的觀點，而不能把自己的觀點強加于對方，除非有足夠的客觀證據(jù)表明標準的要求沒有得到滿足。

 

　　9. 要用更多的時間審核過程的連續(xù)性、部門與部門接口信息、過程的有效性等。