管理體系文件的架構(gòu)一般從上到下分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格4個層次：

 

1、質(zhì)量手冊

 

　　質(zhì)量手冊是闡明檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針并描述管理體系的文件, 它全面地規(guī)定了檢驗機(jī)構(gòu)的管理要求和技術(shù)要求, 是指導(dǎo)檢驗機(jī)構(gòu)全部檢驗活動的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件。

 

　　質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)編排應(yīng)盡可能與認(rèn)可和認(rèn)證的準(zhǔn)則要素排序保持一致,編排如下:

 

　　封面,包括文件名、文件編號、發(fā)布時間、受控編號等;

 

　　批準(zhǔn)頁,最高管理者簽發(fā)頒布手冊的通告和和實施日期;

 

　　修訂頁,包括序號、修訂章節(jié)號、修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期;

 

　　公正性聲明;

 

　　目錄;

 

　　前言或機(jī)構(gòu)概述;

 

　　質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾;

 

　　《質(zhì)量手冊》管理,對手冊的編寫、修改、審定批準(zhǔn)、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定;

 

　　對各要素的描寫。

 

　　在手冊中對組成管理體系的各要素分章進(jìn)行編寫, 每一章節(jié)內(nèi)容包括:

 

　　目的范圍;

 

　　負(fù)責(zé)和執(zhí)行部門;

 

　　達(dá)到要素要求原則性、概述性的描述;

 

　　開展活動的時機(jī)、地點及資源保證;

 

　　支持性文件?！敖M織 (管理) ”章節(jié)應(yīng)按照準(zhǔn)則的要求, 明確組織結(jié)構(gòu)即領(lǐng)導(dǎo)層、管理部門、一線部門的職能及相互關(guān)系;

 

　　確定對檢測工作質(zhì)量有影響的人員(管理人員、操作人員、監(jiān)督人員) 所需的崗位, 并規(guī)定這些崗位的職責(zé)和權(quán)限及任職條件或資質(zhì)要求。

 

　　手冊附件包括組織機(jī)構(gòu)圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、檢驗機(jī)構(gòu)平面圖、在職人員一覽表 (學(xué)歷、職稱、職務(wù)、本職工作時間、在職工作崗位) 、主要儀器設(shè)備一覽表 (型號、編號、主要技術(shù)指標(biāo)、購置日期、放置地點、儀器責(zé)任人) 、檢測能力表、儀器檢定周期表、程序文件目錄等。

 

2、程序文件

 

　　程序文件是描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動由誰來做, 做什么, 何時何地做。它是質(zhì)量手冊的支持性文件。

 

　　程序文件的內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊的規(guī)定一致, 對檢測工作中的每個質(zhì)量活動環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。

 

　　每個程序的內(nèi)容包括：目的, 職責(zé), 工作程序, 相關(guān)記錄和支持性文件。例如內(nèi)部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續(xù)符合管理體系文件和評審準(zhǔn)則的要求，該程序?qū)θ绾芜M(jìn)行內(nèi)審工作做出具體、細(xì)致的規(guī)定。

 

　　由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指定內(nèi)審組長或兼任組長, 批準(zhǔn)內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告；

 

　　內(nèi)審組長負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計劃, 明確現(xiàn)場評審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工, 提交最終的內(nèi)審報告；

 

　　內(nèi)審員要負(fù)責(zé)編制內(nèi)審檢查表并實施內(nèi)審, 在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項要填寫不符合項通知書, 還要對審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證。

 

3作業(yè)指導(dǎo)書

 

　?。?）檢測儀器操作規(guī)程的編寫內(nèi)容

 

　　工作條件 (對電源、水源、環(huán)境條件等要求)，操作步驟 (開機(jī)和關(guān)機(jī)的步驟, 如何進(jìn)行調(diào)節(jié)、校準(zhǔn)、樣品測試、數(shù)據(jù)處理等)，儀器使用時的注意事項，儀器核查的方法和技術(shù)指標(biāo)要求、核查周期，儀器的維護(hù)，維護(hù)方法及周期，應(yīng)急措施, 即發(fā)生停電、停水及意外情況時, 為了防止對儀器造成損壞的應(yīng)急措施。

 

　?。?）檢測方法細(xì)則

 

　　當(dāng)檢驗機(jī)構(gòu)需要建立非標(biāo)檢測方法、檢驗機(jī)構(gòu)自制檢測方法、檢測樣品前處理和處置方法及對檢測方法需要進(jìn)行補充或修改時, 應(yīng)根據(jù)不同需求編制檢測方法細(xì)則。

 

　　檢測方法細(xì)則一般編寫內(nèi)容有：

 

　　目的和依據(jù), 說明編制方法的目的和編寫依據(jù);

 

　　適用范圍, 規(guī)定該方法的適用范圍 (樣品類型、檢測參數(shù)) 和限制范圍;

 

　　檢測方法原理或方法摘要;

 

　　檢測設(shè)備、試劑及環(huán)境條件;

 

　　檢測分析、樣品前處理步驟、質(zhì)量控制要求;

 

　　結(jié)果計算 (含質(zhì)控數(shù)據(jù)) ;

 

　　測量精密度和準(zhǔn)確度, 必要時給出測量不確定度的評定;

 

　　原始記錄格式。

 

　?。?）儀器自校準(zhǔn)規(guī)程的編寫內(nèi)容

 

　　對于尚未有國家計量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備, 檢驗機(jī)構(gòu)在具備條件的情況下, 可以采用自校方式對計量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。例如:編制校準(zhǔn)規(guī)范或程序, 規(guī)定校準(zhǔn)周期, 具備必要的校準(zhǔn)環(huán)境和高素質(zhì)的計量人員, 自校驗應(yīng)有經(jīng)檢定合格的計量器具或可溯源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為依據(jù)。從而使校準(zhǔn)的誤差盡可能縮小。

 

　　自校準(zhǔn)規(guī)程內(nèi)容一般包括:

 

　　標(biāo)題:“××儀器校準(zhǔn)規(guī)程”;

 

　　概述;

 

　　計量特性;

 

　　校準(zhǔn)環(huán)境條件;

 

　　校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)依據(jù);

 

　　校準(zhǔn)依據(jù);

 

　　校準(zhǔn)結(jié)果;

 

　　校準(zhǔn)周期;

 

　　附錄, 即校驗記錄格式和附加說明;

 

　　測量不確定度的評定。

 

4、記錄表格

 

　　檢驗機(jī)構(gòu)在用記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄, 所有的記錄應(yīng)統(tǒng)一設(shè)計, 簡明, 規(guī)范, 便于歸檔和查閱。

 

　　（1）技術(shù)記錄

 

　　技術(shù)記錄用于記載檢測過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關(guān)的信息, 記錄格式設(shè)計應(yīng)確保真實、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復(fù) (再) 現(xiàn)到原檢測工作。

 

　　對測試全過程, 無論現(xiàn)場采樣 (檢測) 還是檢驗機(jī)構(gòu)檢測, 必須現(xiàn)場記錄。

 

　?。?）質(zhì)量記錄

 

　　質(zhì)量記錄是程序文件的對應(yīng)記錄, 用于記載質(zhì)量活動管理的重要過程。

 

　　應(yīng)做到便于管理, 易于操作, 信息完整可實現(xiàn)跟蹤檢驗。例如:內(nèi)審過程記錄包括:計劃表、內(nèi)審?fù)ㄖ獣F(xiàn)場檢查表、發(fā)現(xiàn)不符合項匯總報告、內(nèi)審報告、跟蹤驗收整改記錄等。